Der Erfolg in der Life-Sciences-Branche hängt von weitaus mehr als dem Erfüllen der immer höheren Marktanforderungen ab. Er hängt auch von der kontinuierlichen Einhaltung der neuesten Regulierungsanforderungen übergreifend über alle Ebenen eines Unternehmens ab.
Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung als Dienstleister in der Compliance-Beratung hat Maetrics pragmatische Lösungen für einen Grossteil der weltweit in den Bereichen Biotechnologie, Pharmazeutik, Medizin- und Diagnoseprodukte führenden Unternehmen entwickelt und umgesetzt.
Qualitätssicherungs-, Compliance- und Genehmigungslösungen aus einer Hand
Unser Team verfolgt einen praktischen, auf Zusammenarbeit basierenden Ansatz für die Bereitstellung von Strategien, die Unternehmen die Entwicklung proaktiver Compliance-Pläne und bei Bedarf reaktive Behebungsmassnahmen auf globaler Basis ermöglichen.
Durch die getesteten und bewährten Prozesse und Methoden sowie die proprietäre Software bietet Maetrics die für effektive Compliance-Bestrebungen und Prozesse sowie Systeme notwendige Führungsstärke, damit selbst in den Umgebungen mit den grössten Herausforderungen optimale Qualität erzielt werden kann.
Compliance und die Geschäftsziele gleichermassen erreichen
Innovationen bei Produkten und der Bereitstellung sind nur mit einem dynamischen Team möglich, das engagiert neue wissenschaftliche und technische Ergebnisse anstrebt. Ohne ähnliches Engagement für Compliance- und Qualitätsmanagement-Verfahren können auch keine Innovationen erreicht werden. Die Vernachlässigung gesetzlicher Verantwortlichkeiten führt unausweichlich zu verzögerten Genehmigungen, nicht bestandenen Prüfungen, kostspieligen Behebungsmassnahmen, potenziellen Strafzahlungen und gerichtlichen Schritten sowie einer potenziellen Rufschädigung des betroffenen Unternehmens.
Bei der Partnerschaft mit Maetrics erhalten unsere Kunden den Vorteil unseres Engagements für die Bereitstellung von Lösungen für die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen, welche auf Jahre hinweg die Grundlage für Integrität, Produktivität und Qualität bilden. Unsere umfassenden gemeinsamen Fähigkeiten ermöglichen uns die Bereitstellung vollständiger Beratungsdienstleistungen, von denen alle auf individuelle Bedürfnisse angepasst werden. Damit ist den Kunden in der Branche die Anerkennung für ihre Qualitätsbestrebungen sicher.
Haben Sie eine Frage? Kontaktieren Sie uns noch heute und erfahren Sie mehr über die Strategien von Maetrics zur Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen.
COMPLIANCE-SERVICES
Mehrwert und Objektivität im gesamten Prüfungs- und Implementierungsprozess bringt Drittanbieter-Support für MDR, IVDR, CER, MDSAP, ISO 13485 und Audits der Lieferantenqualität.
Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen
Anforderungen an die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen erstrecken sich über den gesamten Produktlebenszyklus von der Entwicklung über Genehmigung, Herstellung, Einführung und die erforderliche Berichterstattung zur Nachbeobachtung.
Qualitätsmanagementsysteme
In der Life-Sciences-Branche ist das Qualitätsmanagement ein mehrdimensionales Problem, das mehr als nur die Verifizierung dessen bedeutet, dass ein fertiges Produkt bestimmte Erwartungen erfüllt.
Validierung
Lange bevor Arzneimittel oder Medizinprodukte für den Einsatz den Patienten oder Arzt erreichen, werden die der Entwicklung, Produktion und Prüfung zugrunde liegenden Systeme, Geräte, Prozesse und Methoden auf korrekte und bestimmungsgemässe Funktion validiert.
RISIKOMANAGEMENT
Heute stehen Life-Sciences-Unternehmen unausweichlich und kontinuierlich vor Risiken für Finanzen, Produkte, Daten, Ausrüstung, Eigentum und Personal.
LABORDIENST-LEISTUNGEN
Arbeitsvorgänge im Labor bilden das Herzstück der Life-Sciences-Branche: unabhängig davon, ob es um neue bahnbrechende Forschungen oder die Produktion bewährter Hilfsmittel in der Gesundheitsversorgung geht.
Fusionen und Akquisitionen
Durch Fusionen kam es in der Life-Sciences-Branche zu einer noch nie da gewesenen Aktivität, mit Geschäften in Höhe von Hunderten Milliarden Dollar.
Schulung
Für die Life-Sciences-Branche ist die Einhaltung der Konformität niemals eine vollständig feste Grösse. Mit der Herausgabe neuer Standards und Vorschriften gilt es immer, Neues zu lernen, zu verstehen und in die Praxis umzusetzen.
Leistungsverbesserung
Life-Sciences-Unternehmen befinden sich in einem ständigen Evaluierungsprozess: Sie müssen den Überblick über sich verändernde und neue Vorschriften, die neuesten Technologien und aktuelle Best Practices innerhalb der Bereiche Qualitätssicherung, Compliance und Genehmigungen behalten.
Informationstechnik
Als Lebensnerv für den Geschäftsbetrieb eines Unternehmens müssen dessen IT-Systeme zuverlässige Speicherkapazität, kontinuierliche Betriebszeit und die Möglichkeit bieten, zuverlässig grosse Mengen Benutzer-Traffic bewältigen zu können.
ORGANISATORISCHES ÄNDERUNGS-MANAGEMENT
Ganz unabhängig von der Branche sind die Unternehmen erfolgreich, die sich an Änderungen anpassen können. In einer immer stärker reglementierten Umgebung müssen Life-Sciences-Unternehmen die Qualität ihrer Prozesse proaktiv bewerten und sich mit den Anforderungen der Branche weiterentwickeln.
Economic Operators: Whose Problem Is It Anyway?
New responsibilities for Economic Operators will shake up the medical device market, and this new free whitepaper aims to draw attention to the fact that three out of four Economic Operators are now legally and severally liable for devices sold on the market. This is an unprecedented change in regulation, with potential serious consequences […]
12.Februar.2020EU MDR and IVDR: Impact on Combination Products and Companion Diagnostics
Manufacturers of drug device combination products have until 26th May 2020 (and until 26th May 2022 for companion diagnostics) to comply with the the EU Medical Device Regulation (MDR) or risk losing European market access. Maetrics’ newest whitepaper details the adaptations and additions MDR pertaining to drug device combination products. The whitepaper looks closely […]
13.Juni.2019Aufruf an alle Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I: Die Uhr tickt
Die Medizinprodukteverordnung bahnt sich schon länger an, Entwürfe wurden 2016 und die endgültige Version im Mai 2017 veröffentlicht. Die Übergangszeit für die Medizinprodukteverordnung endet am 26. Mai 2020. Ab diesem Zeitpunkt wird allen nicht konformen Herstellern der Verkauf und die Verteilung ihrer Produkte auf dem EU-Markt verwehrt. Hersteller […]
7.Mai.2019Unprecedented regulatory shift...
Maetrics, a leading international life sciences regulatory and compliance consultancy, has launched a whitepaper explaining the new (and changed) responsibilities for Economic Operators required by the new EU Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR). The whitepaper looks at the changes in regulations concerning all four Economic Operator entities, highlighting the […]
14.Februar.2020Die Uhr tickt
Der Countdown für die Einhaltung der Verordnung über In-vitro-Diagnostik/Medizinprodukteverordnung in der EU hat begonnen Mai 2019 – Maetrics, ein führendes, international tätiges Beratungsunternehmen zu Life-Sciences-Regelungen und -Compliance, hat ein neues Whitepaper veröffentlicht, in dem erläutert wird, wie kritisch die Einhaltung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I ist. Die Übergangszeit für die Medizinprodukteverordnung endet am 26. Mai 2020. Ab […]
21.Mai.2019Meatrics ernennt Elizma Parry...
2019. Januar – Maetrics, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Life-Sciences-Beratung, ernennt Elizma Parry als Director für Global Clinical Practice. Frau Parry ist eine hochqualifizierte Fachkraft der Branche und hat sich als bewährte Führungspersönlichkeit mit langjähriger Erfahrung in den Bereichen klinische Sicherheit, Zulassung und Qualitätsmanagement erwiesen. Sie leitet die klinische Praxis des Unternehmens, die […]
30.Januar.2019
2019 ISPE Europe Annual Conference
Executive Forum – Der BREXIT birgt für Pharmaunternehmen in Europa gewisse Unsicherheiten. Neue Produkttypen wie biologische Präparate und individualisierte Medizin erhöhen den Druck auf die Entwicklung innovativer Werks- und Ingenieurslösungen. Im Executive Forum werden diese Beschränkungen hervorgehoben und auch Innovationsbeispiele aus anderen Branchen betrachtet. Im Rahmen des Programms sind Top-Referenten […]
13.Februar.2019Xavier – Workshop zur EU-Medizinprodukteverordnung
Peter Rose und Terry Gustafson werden diesen Spezialisten-Workshop für die MDR betreuen. Die Zielsetzung ist, die Teilnehmer mithilfe bewährter Strategien und Taktiken bei der Entwicklung eines zeitkritischen Massnahmenplans zu begleiten, damit weiterhin Medizinprodukte auf dem EU-Markt vertrieben werden können. Bei diesem Workshop entwickeln die Teilnehmer: erweiterte Strategien für die effektive Arbeit mit benannten Stellen. […]
13.Februar.2019Regulierungsprozess und -genehmigung – KMU-Workshop für Liverpool City Region
ISO 13485:2016 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem Unternehmen ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen belegen müssen, welche die Kunden- und Regulierungsanforderungen kontinuierlich erfüllen. Ebenfalls behandelt werden: Medizinprodukte: Konformitätsbeurteilung und das CE-Zeichen. Einhaltung der rechtlichen Anforderungen für das Angebot von Medizinprodukten […]
27.November.2018
