CE Marking 93/42/EEC
and the new MDR
2 day course

Kursübersicht
Jedes Medizinprodukt auf dem europäischen Markt muss ein CE-Zeichen tragen – es handelt sich um eine verbindliche gesetzliche Vorschrift. Sicher ist Ihnen das bereits bekannt, aber sind Sie wirklich zu allen betroffenen Regulierungsanforderungen und Normen auf dem Laufenden, besonders in Anbetracht der sich gerade ändernden Rechtslage? Benötigen Sie eine Auffrischung zur CE-Kennzeichnung sowie eine gründliche Einführung zur neuen Medizinprodukteverordnung, um deren Auswirkungen auf neue und bereits eingeführte Medizinprodukte zu verstehen?

Dieser Kurs vermittelt die Grundkenntnisse zu den wichtigsten Punkten der Richtlinie über Medizinprodukte, bietet einen Vergleich mit der neuen Medizinprodukteverordnung, einschliesslich Terminologie, Produktklassifizierung, Ansätzen zur Konformitätsbeurteilung und technischer Unterlagen wie den Grundanforderungen, und gibt ausserdem einen Ausblick auf künftige Änderungen. Zusätzlich zu einer Einführung in die Medizinprodukte-Richtlinie erhalten Sie alle Neuigkeiten zu anderen relevanten Gesetzgebungen, einschliesslich neuer Medizinprodukteverordnungen und der Implementierungsfristen.

Behandelte Themen:

  • Kurze Geschichte der Richtlinien
  • Harmonisierte Standards zu benannten Stellen und zuständigen Behörden
  • Richtlinie 93/42/EC über Medizinprodukte
  • Richtlinie 90/385/EEC über aktive implantierbare Medizinprodukte
  • Richtlinie 98/79/EC über In-vitro-Diagnostika
  • Produktklassifizierung
  • Ansätze zur Konformitätsbeurteilung
  • Inhalte technischer Unterlagen
  • Risikomanagement
  • Klinische Bewertung
  • Kennzeichnung
  • Vigilanz
  • Nachbeobachtung
  • Was sich unter den neuen Medizinprodukteverordnungen ändert

Lernziele

  • Verständnis der wichtigsten Anforderungen der Richtlinien
  • Weitere Anforderungen an Ihr Qualitätsmanagementsystem
  • Kenntnis der Rolle von Regulierungsbehörden
  • Verfahren zur Bestimmung von Produktklassifizierungen
  • Kenntnis von Compliance-Ansätzen, basierend auf Produktklassifizierung
  • Umfang der Anforderungen an technische Unterlagen
  • Gesamte Integration des Risikomanagements
  • Verpflichtungen nach der Produktion
Kontakt

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