Creating a Technical
File / Design Dossier

Kursübersicht Wenn Sie ein Medizinprodukt in Europa auf den Markt bringen, müssen Sie als Teil der CE-Konformitätskennzeichnung technische Unterlagen oder Auslegungsdokumente erstellen. Bestimmungen in anderen Märkten auf der Welt verlangen ähnliche technische Dokumentationen zur Produkteinführung. Dieser Kurs bietet eine schrittweise Anleitung zur Erstellung von technischer Dokumentation mit Schwerpunkt auf den europäischen Anforderungen und der Einbindung der erweiterten Vorschriften infolge der neuen Medizinprodukteverordnung. Sie erfahren ausserdem, welche Belege Sie erbringen müssen und wie detailliert diese sein sollten, um die Konformität Ihres Produkts mit relevanten Sicherheits- und Leistungsvorschriften sicherzustellen.

Wir demonstrieren auch die Verwendung des STED-Formats (Summary Technical Documentation) für technische Unterlagen und Auslegungsdokumente und wie dadurch eine Basis für die weltweite Vereinheitlichung technischer Dokumentation geschaffen werden kann. Dieser international anerkannte Ansatz vereinfacht die Aufgabe globaler Regulierungsbehörden und beschleunigt damit den Prüfungsprozess. Viele Unternehmen stellen fest, dass sich so die Markteinführung beschleunigt und die Kosten sinken. Deshalb kann sich dieser Kurs als äusserst wertvoll für Ihr Unternehmen herausstellen, besonders dann, wenn Ihre regulatorischen Einreichungen international anerkannt werden sollen.

Behandelte Themen:

  • Einführung und Definition der globalen Anforderungen an technische Unterlagen
  • Kurzübersicht zur Global Harmonization Task Force (GHTF) und IMDRF
  • GHTF-Beratung, einschliesslich zur GHTF/SG1/N011:2008 „Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)“
  • Zweck und Verwendung des STED-Formats
  • Anforderungen an technische Unterlagen zur CE-Kennzeichnung gemäss aktuellen Richtlinien über Medizinprodukte und wichtige Änderungen durch die neue MDR
  • EU-Konformitätsbeurteilungen
  • Auswirkungen der neuen Medizinprodukteverordnung auf technische Unterlagen
  • Einbindung der neuen EU-Anforderungen in das vorhandene STED-Format
  • Struktur, Layout und Inhalt technischer Unterlagen, einschliesslich MDR-Anforderungen
  • Konformitätserklärung

Lernziele
Nach Abschluss des Seminars haben die Teilnehmer folgende Erkenntnisse gewonnen:

  • Die wichtigsten Anforderungen für technische Dokumentation im STED-Format
  • Wie technische Dokumentation im STED-Format erstellt wird
  • Wie vorhandene technische Dokumentation, regulatorische Einreichungen und neue Ordner regulatorischer Einreichungen in das STED-Format gebracht werden
  • Welche globalen Märkte das STED-Format anerkennen
  • Zu welchen Schwierigkeiten und Gefahren es bei regulatorischen Einreichungen kommen kann
Kontakt

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