EU and US Design
Control Requirements

Kursübersicht Um auf dem Markt aktiv zu bleiben, müssen ständig neue Medizinprodukte eingeführt werden. Doch wie lässt sich sicherstellen, dass diese Produkte bei ihrer Einführung nicht nur ISO 13485 und den Anforderungen der US-amerikanischen FDA entsprechen, sondern auch die Erwartungen der Kunden erfüllen? Dieser Kurs informiert über die Anforderungen zur Implementierung eines Qualitätssystems, das die Regulierungsanforderungen zur Konstruktionskontrolle unterschiedlicher Medizinproduktklassen auf europäischen und US-amerikanischen Märkten berücksichtigt. Projektteams müssen über Kenntnisse zu den wichtigsten Anforderungen für die Designlenkung in zentralen Abteilungen wie QA, Compliance, Entwicklung sowie Vertrieb und Marketing verfügen. Dieser Kurs beschreibt den Konstruktionsprozess einschliesslich folgender Begriffe: Konstruktionsplanung, Konstruktionsvorlage, fertige Konstruktion, Konstruktionsprüfung, -verifizierung, -validierung, -transfer, -änderungen und Erstellung der grundlegenden Entwicklungsdatei. Ebenfalls Themen des Kurses sind die QSIT-Prüfverfahren der FDA zur Konstruktionskontrolle sowie häufige Auditbefunde.

Behandelte Themen:

  • EU- und US-Konstruktionskontrollanforderungen
    • Konstruktions- und Entwicklungsplanung
    • Konstruktionsvorlagen
    • Fertige Konstruktionen
    • Konstruktionsprüfungen
    • Konstruktionsverifizierung und -validierung
    • Konstruktionstransfer
    • Konstruktionsänderungen
    • Entwicklungsdatei
  • QSIT-Prüfverfahren zur Konstruktionskontrolle und häufige Auditbefunde der FDA
  • Fallstudie: Szenarien bei der Konstruktionskontrolle
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