Cleanroom Good
Manufacturing Practice (GMP)

Kursübersicht Den Schwerpunkt dieses hilfreichen Kurses bildet die Gute Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practices) in Reinräumen. Er eignet sich für alle Mitarbeiter, die in kontrollierten Umgebungen arbeiten oder anderweitig die damit verbundenen Aspekte verstehen müssen. Der Kurs liefert grundlegende Informationen über Reinräume sowie darüber, wie diese von Mitarbeitern sauber gehalten werden können. Mitarbeiter erlernen die korrekte Verhaltensweise in Reinräumen sowie die Grundlagen der Mikrobiologie, um die Auswirkungen ihrer Tätigkeiten in einem Reinraum auf die darin bearbeiteten Produkte besser zu verstehen. Es hat sich gezeigt, dass Mitarbeiter bei der Ausübung ihrer Tätigkeit grössere Sorgfalt walten lassen, wenn sie sich der Auswirkungen ihres Handelns bewusst sind. Kontamination entsteht jedoch nicht nur durch Menschen. Anhand von Praxisbeispielen werden weitere Kontaminationsquellen und Gegenstände aufgezeigt, die in Reinräumen nichts verloren haben. Reinräume müssen überwacht werden. Erfahren Sie, was dies bedeutet, wie die Überwachung durchgeführt wird, welche Tests durchgeführt und wie deren Ergebnisse ausgewertet werden. Sie lernen Gegenmassnahmen bei steigender Kontamination sowie die Konsequenzen des Überschreitens eines bestimmten Schwellenwerts für Ihre Medizinprodukte kennen. Reinräume müssen auch gesäubert werden. Machen Sie sich mit den unterschiedlichen Reinigungsmitteln vertraut und erfahren Sie, was einen guten Reinigungsplan ausmacht. Richtig angewandt sind GMP-Richtlinien ein äusserst nützliches Hilfsmittel, um die Kontrolle über Reinräume zu behalten. Dieser Kurs vermittelt Teilnehmern ein umfassendes Verständnis der GMP-Richtlinien für die Medizinproduktebranche und findet unter Anleitung von Mikrobiologen statt, die in dieser Branche bereits Reinräume verwaltet und darin gearbeitet haben.

Behandelte Themen:

  • Konzeption und Konstruktion von Reinräumen
  • ISO 14644-1 cleanroom classification
  • Kontaminationsquellen
  • Grundlagen der Mikrobiologie
  • Reinigung
  • Überwachung und Tests
  • Pros and cons of ISO 14698-1 and 14698-2
  • Transport von Mitarbeitern und Geräten

Lernziele

  • Nach Abschluss des Seminars haben die Teilnehmer folgende Erkenntnisse gewonnen:
  • Funktionsweise von Reinräumen für die Fertigung von Medizinprodukten
  • Erforderliche Kontrollpraktiken für Reinräume
  • Grundlagen der Mikrobiologie
  • Risikofaktoren in Reinräumen
  • Verhalten von Besuchern und Arbeitern in Reinräumen
Kontakt

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