Mikrobiologie für Compliance-Teams

Kursübersicht Kenntnisse im Bereich der Mikrobiologie sind für alle Hersteller von sterilen Medizinprodukten unerlässlich. Dieser neue Kurs führt fachfremde Mitarbeiter an die Thematik heran und erklärt auf sachliche Weise die wichtigsten Konzepte und Begriffe. Neben den Arten und Feinheiten mikrobiologischer Tests informiert der Kurs über die Quellen und Typen von Mikroorganismen, die sich häufig auf Medizinprodukten und in Reinräumen finden, sowie über deren Auswirkungen auf Ihr Unternehmen und die Produkte. Among the types of microbiology testing we look at are bioburden testing and sterility testing, explaining the different types of testing; how to determine an appropriate Sterility Assurance Level (SAL); the importance of compliance with the ISO 11737-1 and ISO 11737-2 standards; and how to demonstrate that in your own organisation. Wir führen Sie zudem in die verschiedenen Arten einer effektiven Reinraumüberwachung ein. Nach Abschluss des Kurses sind Sie mit der Mikrobiologie deutlich vertrauter und sich ihrer Bedeutung bewusst.

Behandelte Themen:

  • Erklärung der wichtigsten Konzepte, Begriffe und Definitionen der Mikrobiologie
  • Verschiedene Arten häufig auftretender Mikroorganismen und deren Bedeutung
  • Erläuterung der unterschiedlichen mikrobiologischen Tests bei der Herstellung von Medizinprodukten, einschliesslich Reinraumüberwachung
  • Regulatorische Erwartungen hinsichtlich mikrobiologischer Tests und laufender Kontrollen
  • Festlegen mikrobiologischer Grenzwerte und Analyse der wichtigsten Faktoren bei überschrittenen Werten
  • Die Bedeutung mikrobiologischer Kontrollen für Medizinprodukte sowie deren potenzielle Auswirkungen auf die Sterilisierung

Lernziele
In diesem Kurs erlangen Teilnehmer Kenntnisse zu:

  • Grundlagen der Mikrobiologie
  • Begriffen und Definitionen aus der Mikrobiologie
  • Keimbelastungstests
  • Sterilitätstests
  • Umgebungsüberwachung in Reinräumen
  • Grenzwerten und Trends
  • Aspekten der mikrobiologischen Analyse
Kontakt

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