Post Market Surveillance
and Adverse Event Reporting

Kursübersicht Geeignet für alle, die mit Vigilanz sowie der Nachbeobachtung (Post Market Surveillance, PMS) zu tun haben. Dieser Kurs umfasst praktische Ratschläge und Workshops für Optimierungen Ihres Betriebsablaufs in diesen Bereichen. Zu den behandelten Themen zählen die Terminologien der PMS (proaktiv) und Vigilanz (reaktiv), Regulierungsanforderungen der EU und FDA, Rückrufe und nachträgliche Sicherheitshinweise sowie wann, wie und an wen unerwünschte Ereignisse zu melden sind. Wir wenden uns auch der klinischen Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) zu, die verstärkt in den Mittelpunkt von Herstellern rückt, die neue Geräte auf den Markt bringen. Dieser Kurs erörtert die PMCF-Anforderungen, wie der Bedarf für eine PMCF ermittelt wird und welcher Ansatz sich am besten für die Erstellung eines PMCF-Plans eignet. Nach Abschluss dieses Kurses verstehen Sie sämtliche Regulierungsanforderungen für PMS und Vigilanz und können PMS- und PMCF-Aktivitäten besser in Ihr Risikomanagement gemäss EN ISO 14971 integrieren. Entsprechend einfacher sollte sich die Einhaltung regulatorischer Bestimmungen gestalten.

Behandelte Themen:

  • EU-Regulierungsanforderungen für PMS, einschliesslich Rückrufen, nachträglicher Sicherheitshinweise und Vigilanz
  • Anforderungen für klinische Nachbeobachtung und Erwartung benannter Stellen
  • Die Auswirkung der Medizinprodukteverordnung auf PMS-Aktivitäten
  • FDA-Verordnungen 21 CFR Teil 803 Meldepflicht zu Medizinprodukten, Teil 806 Berichte zu Korrekturen und Entfernungen und Teil 822 Nachbeobachtung
  • Verantwortlichkeiten bei der Nachbeobachtung
  • Leitlinien für PMS und Vigilanz
  • Zentrale Bestandteile von PMS (proaktiv) und Vigilanz (reaktiv)
  • Der Zusammenhang zwischen PMS und den Prinzipien der EN ISO 14971 „Anwendung von Risikomanagement bei Medizinprodukten“
  • Informationsaustausch: PMS-Datenbanken wie MAUDE und EUDAMED
  • Studiengruppe II des IMDRF (ehemals GHTF)
  • Rechtliches, Warnschreiben, Auswirkungen von Abschaltungen und Alarmmeldungen zu Medizinprodukten

Lernziele
Nach Abschluss des Seminars haben die Teilnehmer folgende Erkenntnisse gewonnen:

  • EU- und FDA-Regulierungsanforderungen für Nachbeobachtung und Vigilanz
  • Wann, wie und an wen unerwünschte Ereignisse zu melden sind
  • Anforderungen für Rückrufe und Meldungen
  • Anwendung von nachträglichen Sicherheitshinweisen, Korrekturmassnahmen und Rote-Hand-Briefen
  • Verfügbare Leitlinien
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