Prozessvalidierung

Kursübersicht Angesichts des Drucks, neue Produkte zu vermarkten, wird die Prozessvalidierung oft zu schnell durchgeführt bzw. gänzlich vernachlässigt. Grund dafür ist einerseits Zeitdruck, andererseits aber auch die Tatsache, dass dieser Bereich nicht ausreichend verstanden wird. Mitarbeiter wissen oftmals nicht, wie sie beispielsweise die erfolgreiche Validierung eines Prozesses demonstrieren, oder sie kennen den Unterschied zwischen IQ, OQ und PQ nicht. Viele Fachkräfte teilen uns ausserdem mit, dass sie in den statistischen Prozessen und der damit verbundenen Auswertung ein Hindernis sehen. Gemäss EN ISO 13485 und 21 CFR Teil 820 müssen alle kritischen Prozesse validiert werden, die nicht erfolgreich verifiziert werden können. Es ist also wichtig, am Ball zu bleiben. Für viele Fachkräfte ist jedoch nicht zu 100 % klar, was dokumentiert werden muss, um die erfolgreiche Validierung eines Prozesses zu bestätigen. Dieser Kurs hilft Ihnen dabei, dieses Thema in den Griff zu bekommen. Er erläutert sämtliche Anforderungen und Schritte für die Prozessvalidierung, bringt Sie auf den neuesten Stand der Regulierungsanforderungen und gibt Ihnen alle notwendigen Hilfsmittel an die Hand, die statistischen Daten zu verstehen und zu interpretieren.

Behandelte Themen:

  • Was ist Prozessvalidierung?
  • Validierung vs. Verifizierung
  • Installation Qualification (IQ, Installationsqualifizierung)
  • Operational Qualification (OQ, Funktionsqualifizierung)
  • Performance Qualification (PQ, Leistungsqualifizierung)
  • Prozessfähigkeitsuntersuchungen
  • Statistische Methoden und Datenauswertung
  • Aufrechterhalten eines Validierungszustands

Lernziele

  • Verstehen der Regulierungsanforderungen
  • Verstehen der Vorgänge bei der Validierung eines Herstellungsprozesses
  • Kenntnis der erforderlichen statistischen Methoden
  • Nutzbare Datenauswertung
Kontakt

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