Risk Management
EN ISO 14971

Kursübersicht Risikomanagement ist ein komplexer Prozess und für Hersteller von Medizinprodukten wichtiger denn je. EN ISO 14971 ermöglicht es Unternehmen, Risikomanagement in ihre vorhandenen Qualitätssysteme zu integrieren, und bietet einen stringenten Ansatz für die Entscheidungsfindung sowie Implementierung von Strategien in diesem Bereich. In ihrer neuesten Auflage werden den Herstellern durch die Norm erhebliche Herausforderungen hinsichtlich der Einhaltung überarbeiteter Anhänge zur Harmonisierung auferlegt und sie sind gezwungen, einen neuen Ansatz zu verfolgen. Dieser praxisnahe Kurs gibt Teilnehmern die nötigen Hilfsmittel und Verfahren an die Hand, um EN ISO 14971 zu verstehen und anzuwenden. Er eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern auch für all jene, die ihr Wissen zu den neuesten Anhängen (Anhänge ZA, ZB und ZC) dieser Norm auf den neuesten Stand bringen möchten. Sie erfahren, wie Sie Risikomanagement und EN ISO 14971 in Ihr Unternehmen integrieren und Ihre vorhandenen Qualitätssysteme verbessern. Es wird auch auf neue Ansätze eingegangen, darunter: Aktualisieren vorhandener Dateien gemäss der aktuellsten Version EN ISO 14971:2012, harmonisiert mit den Medizinprodukte-Richtlinien sowie den wichtigsten Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung für das Risikomanagement.

Behandelte Themen:

  • Übersicht über die Norm EN ISO 14971:2012, einschliesslich Definitionen, Begriffe und die Anhänge, die die Harmonisierung mit den Medizinprodukte-Richtlinien bestätigen.
  • Erklärung der aktuellen Anhänge ZA, ZB und ZC und Durchführung von Compliance-orientiertem Risikomanagement
  • Die wichtigsten Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung für das Risikomanagement
  • IMDRF/GHTF-Beratung zur Implementierung von Risikomanagementprinzipien und -aktivitäten in einem Qualitätsmanagementsystem
  • Der Risikolebenszyklus
  • Risikomanagementdatei und -plan
  • Risikobeurteilung – Erkennen von Verletzungen, Gefahren und gefährlichen Situationen, Hilfsmittel und Verfahren wie FMEA, Fehlerbaumanalyse
  • Risikokontrolle und -minderung
  • Restrisikobeurteilung
  • Risikobericht einschliesslich Risiko-Nutzen-Analyse
  • Anforderung für Produktion/Nachproduktion als Teil der laufenden Nachbeobachtung
  • Links to other medical device standards including EN ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices and BS EN 62366 Medical devices usability engineering

Lernziele

  • Kenntnis der Anforderungen für das Risikomanagement
  • Umfassendes Verständnis der Norm EN ISO 14971:2012 und ihrer Anwendung
  • Fähigkeit zur Verbesserung vorhandener Systeme durch die Integration von Risikomanagement
  • Verwendung von Risikomanagementverfahren bei alltäglichen Abläufen
  • Planung, Durchführung, Auswertung und Nachbearbeitung von Risikomanagementmassnahmen
Kontakt

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