Sterilisation
Ethylene Oxide (EtO)

Kursübersicht Dieser interaktive Kurs richtet sich an Personen, die umfassende Kenntnisse zur Sterilisierung mit Ethylenoxid erwerben möchten. Er befasst sich mit den praktischen Aspekten des Prozesses und vermittelt das nötige Wissen, um Validierungen von Sterilisierungen zu verstehen, zu planen und auszuführen. Sie erlangen Kenntnisse zu den einzelnen Regulierungsanforderungen für Compliance mit den drei Medizinprodukte-Richtlinien, EN ISO 11135 und EN ISO 10993-7. Teilnehmer werden zum Ethylenoxid-Verfahren sowie den verbundenen Parametern geschult, um die nötige Flexibilität bei der Entwicklung eines Ethylenoxid-Verfahrens zu vermitteln. Ausserdem wird auf die unterschiedlichen, in EN ISO 11135 beschriebenen, Methoden zur Sterilisierungsvalidierung eingegangen. Ethylenoxid-Reststoffe und deren Abbaudynamik entsprechend EN ISO 10993-7 werden ebenfalls besprochen, um ein Gefühl für sinnvolle Grenzwerte für Medizinprodukte zu entwickeln. Der Kurs umfasst den gesamten Prozess, von der anfänglichen Konzeptphase bis hin zur Routineproduktion. Ein Sterilisierungsprozess ist nur so effektiv, wie die mikrobiologische Kontrolle während der Herstellung. Deshalb betrachten wir auch die mikrobiologische Kontrolle der Keimbelastung eines Produkts sowie Endotoxine nach der Sterilisierung in einem regulatorischen Rahmen, um Compliance zu erzielen.

Behandelte Themen:

  • Hintergrund zu Einweg-Medizinprodukten
  • Detaillierte Erklärung des EtO-Prozesses
  • Mikrobiologische Aspekte der EtO-Sterilisierung
  • Regulatory requirements of EN ISO 11135-1
  • Prozessvalidierung – verschiedene Ansätze und Details zur Durchführung
  • Management von routinemässiger Sterilisierung, Produktveröffentlichungen und Prozessabweichungen
  • Ethylenoxid-Reststoffe (EN ISO 10993-7)

Lernziele
Nach Abschluss des Kurses haben die Teilnehmer folgende Erkenntnisse gewonnen:

  • Sterilisierung von Medizinprodukten
  • Sterilisierung mit EtO
  • Auswirkungen des Prozesses auf das Gerät
  • Produktvalidierung mit Keimbelastung und Overkill-Methode
  • Testen auf Reststoffe gemäss EN ISO 10993-7 und was dies bedeutet
  • Verschiedene Regulierungsanforderungen an den Prozess
  • Freigabekriterien für den Prozess
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