Sterilisation
Gamma & Electron Beam

Kursübersicht Dieser lehrreiche und interaktive Kurs richtet sich an alle Personen, die sich für den Bestrahlungsprozess interessieren und sich Kenntnisse zu dieser Thematik aneignen möchten. Er behandelt die praktischen Aspekte des Prozesses sowie die genauen Regulierungsanforderungen, die für die Compliance mit den drei Richtlinien über Medizinprodukte und der Norm EN ISO 11137 erfüllt werden müssen. The course will explain the different microbiological sterilisation validation methodologies that can be used to establish the minimum dose, method 1, method 2 and VDmax for medical devices and describe what you have to do when things go wrong. Zusätzlich zur mikrobiologischen Sterilisierungsvalidierung wird die Prozessvalidierung oder Dosisverteilung besprochen und wir gehen auf das Bestimmen der verabreichten Mindest- und Höchstdosis während der Validierung der Dosisverteilung ein. Die Verpflichtung eines Herstellers zur mikrobiologischen Kontrolle seiner Einrichtung ist ein wichtiger Bestandteil der laufenden Überwachung auf effektive Sterilisierung und wird zusammen mit hilfreichen Ratschlägen zur Bestimmung der Auditgruppen von Dosen besprochen. Die Bestrahlung mit Gamma- oder Elektronenstrahlen beeinflussen alle Aspekte der Konstruktion, Fertigung und Verpackung von Medizinprodukten. Wir gehen auf die Polymer- und Materialauswahl, die Auswirkungen auf die Verpackung und potenzielle Langzeiteffekte der Behandlung ein.

Behandelte Themen:

  • Hintergrund zu Einweg-Medizinprodukten
  • Detaillierte Erklärung des Bestrahlungsprozesses
  • Mikrobiologische Aspekte der Sterilisierung per Bestrahlung
  • Einblicke in die Normen unter EN ISO 11137
  • Durchführung der Prozessvalidierung
  • Durchführung der Produktvalidierung
  • Der regulatorische Rahmen des Prozesses
  • Mögliche Probleme der Bestrahlung
  • Auswirkungen des Prozesses auf das Gerät

Lernziele
Nach Abschluss des Kurses haben die Teilnehmer folgende Erkenntnisse gewonnen:

  • Sterilisierung von Medizinprodukten
  • Der Bestrahlungsprozess – Gamma- und Elektronenstrahlen
  • Auswirkungen des Prozesses auf das Gerät
  • Mikrobiologische Validierung – Bestimmung und Prüfung der Dosis
  • Prozessvalidierung – Dosisverteilung
  • Verschiedene Regulierungsanforderungen an den Prozess
  • Freigabekriterien für den Prozess
Kontakt

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