Die Beratungskompetenz von Maetrics basiert auf unseren umfassenden Kenntnissen zur Herstellung von Medizinprodukten und unseren Erfahrungswerten bei der Ausarbeitung effektiver Compliance-Strategien. Wir unterstützen Hersteller bei der Implementierung effektiver Lösungen, mit denen sie ihre Unternehmensziele erreichen und das Vertrauen von Kunden gewinnen.
Compliance-Beratung in allen Phasen der Fertigung
Von der Konzeptphase über die Entwicklung bis hin zur Testphase unterstützt Maetrics Qualitäts-, Compliance- und Genehmigungsmassnahmen bei jedem Fertigungsschritt. Unsere Erfahrungswerte ermöglichen es uns, mit Ihnen proaktive Compliance-Strategien zu entwickeln und diese im Verlauf des gesamten Projekts, anstatt nur im Nachhinein zu implementieren.
Die fachliche Kompetenz von Maetrics steht für praxisnahe und effiziente Beratung in den folgenden Bereichen:
- Auflagen und 510k-Einreichungen
- Umfassende Validierung von Geräten, Prozessen und Software
- Umfassende Sanierungsprogramme
- Unique Device Identification (UDI)
- Compliance mit der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Compliance mit der Verordnung über In-vitro-Diagnostik (IVDR)
- Compliance von Fertigungsprozessen im Ausland
- Risikomanagement
- Zulassungsanträge für neue Produkte
- Entwicklung und Erstellung von Berichten zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluations Reporting, CER)
- CE-Kennzeichnung
- Korrektur- und Präventionsmassnahmen (CAPA), GxP-Validierung und erforderliche Dokumentation
- Unterstützung im Umgang mit der Beschränkung der Verwendung bestimmter Gefahrenstoffe (RoHS) wie Loten auf Zinnbasis
- Testanforderungen
- Beschwerden und Rückrufe
Hersteller von Medizinprodukten leisten weltweit ihren Beitrag zum Fortschritt des Gesundheitswesens. Um dabei die Sicherheit und Zuverlässigkeit der gefertigten Produkte sicherzustellen, entwickelt Maetrics individuelle Strategien, die Unternehmensziele und die Sicherheit der Patienten in Einklang bringen.
Calling all Class I Medical Device Manufacturers: The Clock is Ticking
The MDR has been on the regulatory horizon for a long time, with draft versions published in 2016 and the final version in May 2017. The MDR transition period ends on May 26th 2020 at which point any non-compliant manufacturers will be restricted from selling and distributing their products on the EU market. Any […]
7.Mai.2019KLINISCHE BEWERTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
Jedes Medizinprodukt, das in Europa verkauft wird, muss als Teil der technischen Unterlage unabhängig von seiner Klassifizierung über einen aktuellen Bericht zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) verfügen. Since our last update on CER execution a renewed guidance in the form of MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 was released in June 2016. In diesem Dokument werden gemeinsame Quellen hervorgehoben […]
10.September.2018QUALITÄTSKONTROLLE IN DER PHARMAZEUTISCHEN HERSTELLUNG
Die Verstösse gegen die aktuelle gute Herstellungspraxis nehmen zu (die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA berichtet, dass die Anzahl der Warnschreiben im Jahr 2017 deutlich über dem Stand von 2013 bleibt). Das unterstreicht die Bedeutung eines proaktiven Compliance-Managements durch die Hersteller, damit die Prüfbereitschaft und die kommerziellen Vorteile zunehmen. Es besteht […]
25.April.2018The Clock Is Ticking
The Countdown to EU IVDR/MDR Compliance Has Begun May 2019 – Maetrics, a leading international life sciences regulatory and compliance consultancy, has launched a new whitepaper highlighting the critical importance for Class I medical device manufacturers to comply with the EU Medical Device Regulation (MDR). The MDR transition period ends on May 26th 2020 at […]
21.Mai.2019Meatrics ernennt Elizma Parry...
2019. Januar – Maetrics, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Life-Sciences-Beratung, ernennt Elizma Parry als Director für Global Clinical Practice. Frau Parry ist eine hochqualifizierte Fachkraft der Branche und hat sich als bewährte Führungspersönlichkeit mit langjähriger Erfahrung in den Bereichen klinische Sicherheit, Zulassung und Qualitätsmanagement erwiesen. Sie leitet die klinische Praxis des Unternehmens, die […]
30.Januar.2019Neues Jahr, neue Büroräume in Europa
Maetrics verkündet den Umzug in die neuen Büroräume in Nottingham (Vereinigtes Königreich). Mit dem zunehmenden Unternehmenswachstum engagieren wir uns weiterhin für unsere Kunden und unterstützen die Life-Sciences-Branche mit Compliance-Lösungen, die auf Fachwissen, Erfahrung und der objektiven Einschätzung unseres Teams zur Lösungsbereitstellung basieren. Ab 20. Dezember 2018 lautet unsere neue […]
27.Dezember.2018
2019 ISPE Europe Annual Conference
Executive Forum – Der BREXIT birgt für Pharmaunternehmen in Europa gewisse Unsicherheiten. Neue Produkttypen wie biologische Präparate und individualisierte Medizin erhöhen den Druck auf die Entwicklung innovativer Werks- und Ingenieurslösungen. Im Executive Forum werden diese Beschränkungen hervorgehoben und auch Innovationsbeispiele aus anderen Branchen betrachtet. Im Rahmen des Programms sind Top-Referenten […]
13.Februar.2019
Xavier – Workshop zur EU-Medizinprodukteverordnung
Peter Rose und Terry Gustafson werden diesen Spezialisten-Workshop für die MDR betreuen. Die Zielsetzung ist, die Teilnehmer mithilfe bewährter Strategien und Taktiken bei der Entwicklung eines zeitkritischen Massnahmenplans zu begleiten, damit weiterhin Medizinprodukte auf dem EU-Markt vertrieben werden können. Bei diesem Workshop entwickeln die Teilnehmer: erweiterte Strategien für die effektive Arbeit mit benannten Stellen. […]
13.Februar.2019
Regulierungsprozess und -genehmigung – KMU-Workshop für Liverpool City Region
ISO 13485:2016 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem Unternehmen ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen belegen müssen, welche die Kunden- und Regulierungsanforderungen kontinuierlich erfüllen. Ebenfalls behandelt werden: Medizinprodukte: Konformitätsbeurteilung und das CE-Zeichen. Einhaltung der rechtlichen Anforderungen für das Angebot von Medizinprodukten […]
27.November.2018
