Die Beratungskompetenz von Maetrics basiert auf unseren umfassenden Kenntnissen zur Herstellung von Medizinprodukten und unseren Erfahrungswerten bei der Ausarbeitung effektiver Compliance-Strategien. Wir unterstützen Hersteller bei der Implementierung effektiver Lösungen, mit denen sie ihre Unternehmensziele erreichen und das Vertrauen von Kunden gewinnen.
Compliance-Beratung in allen Phasen der Fertigung
Von der Konzeptphase über die Entwicklung bis hin zur Testphase unterstützt Maetrics Qualitäts-, Compliance- und Genehmigungsmassnahmen bei jedem Fertigungsschritt. Unsere Erfahrungswerte ermöglichen es uns, mit Ihnen proaktive Compliance-Strategien zu entwickeln und diese im Verlauf des gesamten Projekts, anstatt nur im Nachhinein zu implementieren.
Die fachliche Kompetenz von Maetrics steht für praxisnahe und effiziente Beratung in den folgenden Bereichen:
- Auflagen und 510k-Einreichungen
- Umfassende Validierung von Geräten, Prozessen und Software
- Umfassende Sanierungsprogramme
- Unique Device Identification (UDI)
- Compliance mit der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Compliance mit der Verordnung über In-vitro-Diagnostik (IVDR)
- Compliance von Fertigungsprozessen im Ausland
- Risikomanagement
- Zulassungsanträge für neue Produkte
- Entwicklung und Erstellung von Berichten zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluations Reporting, CER)
- CE-Kennzeichnung
- Korrektur- und Präventionsmassnahmen (CAPA), GxP-Validierung und erforderliche Dokumentation
- Unterstützung im Umgang mit der Beschränkung der Verwendung bestimmter Gefahrenstoffe (RoHS) wie Loten auf Zinnbasis
- Testanforderungen
- Beschwerden und Rückrufe
Hersteller von Medizinprodukten leisten weltweit ihren Beitrag zum Fortschritt des Gesundheitswesens. Um dabei die Sicherheit und Zuverlässigkeit der gefertigten Produkte sicherzustellen, entwickelt Maetrics individuelle Strategien, die Unternehmensziele und die Sicherheit der Patienten in Einklang bringen.
Economic Operators: Whose Problem Is It Anyway?
New responsibilities for Economic Operators will shake up the medical device market, and this new free whitepaper aims to draw attention to the fact that three out of four Economic Operators are now legally and severally liable for devices sold on the market. This is an unprecedented change in regulation, with potential serious consequences […]
12.Februar.2020EU MDR and IVDR: Impact on Combination Products and Companion Diagnostics
Manufacturers of drug device combination products have until 26th May 2020 (and until 26th May 2022 for companion diagnostics) to comply with the the EU Medical Device Regulation (MDR) or risk losing European market access. Maetrics’ newest whitepaper details the adaptations and additions MDR pertaining to drug device combination products. The whitepaper looks closely […]
13.Juni.2019Aufruf an alle Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I: Die Uhr tickt
Die Medizinprodukteverordnung bahnt sich schon länger an, Entwürfe wurden 2016 und die endgültige Version im Mai 2017 veröffentlicht. Die Übergangszeit für die Medizinprodukteverordnung endet am 26. Mai 2020. Ab diesem Zeitpunkt wird allen nicht konformen Herstellern der Verkauf und die Verteilung ihrer Produkte auf dem EU-Markt verwehrt. Hersteller […]
7.Mai.2019Maetrics appoints Dr. Amie Smi...
May 2020 – Maetrics, an international leader in life sciences quality and regulatory consulting, has appointed Dr Amie Smirthwaite as Senior Director of the Global Clinical Practice. A clinical and regulatory affairs expert, Amie has over 25 years’ postdoctoral experience in medical devices, spanning new product development, quality and regulatory systems and clinical data evaluation. […]
18.Mai.2020MDR Extension: Key Takeaways
You may have heard the EU Medical Device Regulation (EU MDR) date of application is being delayed one year, but might be wondering what it really means. For some this is welcome news and allows more time to get ready, for others it doesn’t change much. The vote to delay was approved by an overwhelming margin […]
28.April.2020BE > TOGETHER
Maetrics is committed to partnering with our clients to deliver critical supplies and services during this global pandemic. Our priority remains safeguarding our employees, clients and communities, while continuing to deliver the compliance support that is needed. At the beginning of each year we develop a core message to motivate and guide our efforts. Our […]
30.März.2020
2019 ISPE Europe Annual Conference
Executive Forum – Der BREXIT birgt für Pharmaunternehmen in Europa gewisse Unsicherheiten. Neue Produkttypen wie biologische Präparate und individualisierte Medizin erhöhen den Druck auf die Entwicklung innovativer Werks- und Ingenieurslösungen. Im Executive Forum werden diese Beschränkungen hervorgehoben und auch Innovationsbeispiele aus anderen Branchen betrachtet. Im Rahmen des Programms sind Top-Referenten […]
13.Februar.2019Xavier – Workshop zur EU-Medizinprodukteverordnung
Peter Rose und Terry Gustafson werden diesen Spezialisten-Workshop für die MDR betreuen. Die Zielsetzung ist, die Teilnehmer mithilfe bewährter Strategien und Taktiken bei der Entwicklung eines zeitkritischen Massnahmenplans zu begleiten, damit weiterhin Medizinprodukte auf dem EU-Markt vertrieben werden können. Bei diesem Workshop entwickeln die Teilnehmer: erweiterte Strategien für die effektive Arbeit mit benannten Stellen. […]
13.Februar.2019Regulierungsprozess und -genehmigung – KMU-Workshop für Liverpool City Region
ISO 13485:2016 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem Unternehmen ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen belegen müssen, welche die Kunden- und Regulierungsanforderungen kontinuierlich erfüllen. Ebenfalls behandelt werden: Medizinprodukte: Konformitätsbeurteilung und das CE-Zeichen. Einhaltung der rechtlichen Anforderungen für das Angebot von Medizinprodukten […]
27.November.2018
