Neuigkeiten von Maetrics

Für Medienanfragen und Interviews wenden Sie sich an: media@maetrics.com

The Clock Is Ticking

The Countdown to EU IVDR/MDR Compliance Has Begun

May 2019 – Maetrics, a leading international life sciences regulatory and compliance consultancy, has launched a new whitepaper highlighting the critical importance for Class I medical device manufacturers to comply with the EU Medical Device Regulation (MDR). The MDR transition period ends on May 26th 2020 at which point any non-compliant manufacturers will be restricted from selling and distributing their products on the EU market.

This new whitepaper has been created to serve as a valuable tool for Class I medical device manufacturers to help ensure they maintain EU market access. The aim of the whitepaper is to raise awareness of the pressing issue of dealing with reclassification and achieving timely compliance under the MDR, providing guidance and practical steps that Class I manufacturers should take as soon as possible. To read the full press release, click here. To download the whitepaper, click here.

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Maetrics ernennt Elizma Parry zur Leitung der klinischen Praxis

2019. Januar – Maetrics, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Life-Sciences-Beratung, ernennt Elizma Parry als Director für Global Clinical Practice. Frau Parry ist eine hochqualifizierte Fachkraft der Branche und hat sich als bewährte Führungspersönlichkeit mit langjähriger Erfahrung in den Bereichen klinische Sicherheit, Zulassung und Qualitätsmanagement erwiesen. Sie leitet die klinische Praxis des Unternehmens, die sich der Bereitstellung effektiver klinischer Nachweise und Leistungsnachweise für die Einhaltung internationaler Vorschriften für Medizinprodukte und IVD widmet.

Parry bringt über 25 Jahre Erfahrung in das Maetrics-Team ein. Vor ihrem Eintritt bei Maetrics teilte sie die Position ad interim an der Spitze einer in Europa ansässigen benannten Stelle. Ausserdem leitete sie ein multinationales klinisches Team innerhalb der benannten Stelle, das für die Beurteilung der klinischen Sicherheit, Leistung und Konformität der klinischen Nutzen von Medizinprodukteherstellern verantwortlich war und übernahm die klinische Führung für die Kontaktpflege zur MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Grossbritannien).  Sie wird die Kunden von Maetrics in der klinischen Praxisumgebung kompetent beraten können.

Während ihrer gesamten Karriere hat Frau Parry auch in den Bereichen Qualität, Regulierung und Biotechnologie gearbeitet. Sie hat Schulungskurse im Vereinigten Königreich und den USA entwickelt und präsentiert, einschliesslich der gemeinsamen Entwicklung eines massgeschneiderten Cranfield University-Kurses für klinische Begutachter von benannten Stellen.

Steve Cottrell, Präsident von Maetrics kommentiert: „Wir freuen uns sehr, dass Frau Parry sich dem Maetrics-Management-Team anschliesst. Parrys Talent und Erfahrung in Verbindung mit Maetrics’ Fachangebot für die Einhaltung internationaler Vorschriften für Medizinprodukte und IVD bedeutet, dass Unternehmen im Bereich der Life-Science-Branche darauf vertrauen können, dass Maetrics die richtigen klinischen Lösungen, Anleitungen und Unterstützung zur Verfügung stellt, um ihre Produkte auf den europäischen und globalen Märkten zu erhalten.”

Parry fügt hinzu: „Ich freue mich sehr, diesen neuen Weg mit Maetrics zu gehen. Unser klinisches Praxisteam hilft den Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostik-Branchen dabei, die klinischen Anforderungen in Angriff zu nehmen. Das Team und ich freuen uns darauf, Life-Sciences-Unternehmen mit einer neuen und strategischen Perspektive auf klinische und leistungsbezogene Nachweise zu unterstützen.“

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Neues Jahr, neue Büroräume in Europa

Maetrics verkündet den Umzug in die neuen Büroräume in Nottingham (Vereinigtes Königreich). Mit dem zunehmenden Unternehmenswachstum engagieren wir uns weiterhin für unsere Kunden und unterstützen die Life-Sciences-Branche mit Compliance-Lösungen, die auf Fachwissen, Erfahrung und der objektiven Einschätzung unseres Teams zur Lösungsbereitstellung basieren.

Ab dem 20. Dezember 2018 lautet unsere neue Adresse:


 
Maetrics Ltd

Blenheim Court
86-88 Mansfield Road
Nottingham
NG1 3HD
Vereinigtes Königreich (UK)
 


Steve Cottrell, Präsident von Maetrics erklärt: „Wir investieren auch weiterhin in unsere Mitarbeiter – die Experten, die unser Unternehmen und unseren Kundenservice ausmachen. Im Jahr 2018 haben wir mehrere neue Teammitglieder willkommen geheissen, die allesamt einen reichhaltigen Erfahrungsschatz aus ihrer Arbeit in der Branche oder bei benannten Stellen mitbringen. Entsprechend mussten wir uns also vergrössern. In Nottingham haben wird dafür eine herausragende neue Arbeitsumgebung geschaffen, die uns als europäische Zentrale dienen wird.
 

Wir freuen uns darauf, Kunden, Teammitglieder und Partner an unserem neuen Standort zu empfangen!

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Maetrics trägt mit fachlicher Kompetenz zur europäischen Medizinprodukteverordnung zum American Medical Device Summit 2018 bei

Peter Rose, Geschäftsführer für Maetrics in Europa, spricht am 25. Oktober um 12:35 Uhr beim kommenden American Medical Device Summit im Westin Lombard Yorktown Center, Lombard, IL, über die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) in Europa.

Klicken Sie hier, um mehr zu AMDS zu erfahren oder sich zu registrieren.

Klicken Sie hier, um unser Whitepaper zu MDR-Compliance-Strategien zu lesen und zu erfahren, wie Maetrics Ihr Unternehmen dabei unterstützen kann, die geschäftlichen Herausforderungen der Medizinprodukteverordnung bei der Einführung von Produkten auf dem europäischen Markt zu meistern.

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Eine Qualitätskultur gefordert für die pharmazeutische Herstellung

Mit schärferen Bundesgesetzen und Kontrollen der Life-Sciences-Branche besteht jetzt ein grösseres Bewusstsein für die Risiken und Schwachstellen, die sich im Qualitätsmanagement führender Pharmaunternehmen entwickelt haben. Maetrics, ein führendes, international tätiges Beratungsunternehmen zu Life-Sciences-Regelungen und -Compliance, ist der Meinung, dass die Pharmabranche die Qualitätskultur verbessern sollte, damit Patienten geschützt sind und die Effizienz in den Unternehmen erhöht werden kann. Deshalb hat Maetrics ein Whitepaper veröffentlicht, das den Dialog zu diesem wichtigen Thema in der Branche anregen soll.

Das Whitepaper von Maetrics befasst sich unter anderem mit:

• Spezifischen Beispielen dafür, wo Pharmaunternehmen Regulierungsanforderungen nicht einhalten;
• Dem Druck, der durch Social Media auf der Branche lastet;
• Den Auswirkungen durch Fusionen und Akquisition auf den globalen Pharmasektor;
• Den häufigsten Qualitätsmängeln;
• Empfehlungen für Unternehmen, die es zur Risikominderung und für hohe geschäftliche Effizienz zu befolgen gilt.

Klicken Sie hier, um das Whitepaper herunterzuladen und herauszufinden, wie Maetrics Ihnen bei der Einhaltung der höchsten CGMP-Standards, der Umsetzung einer realistischen und wirkungsvollen Auditing-Strategie und dem Risikomanagement für kontinuierliches Geschäftswachstum behilflich sein kann.

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Vorbereitung auf die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostik (IVDR)

Maetrics, eine global tätige Beratungsfirma und Anbieter von Lösungen für Genehmigungsverfahren, Qualitätssicherung und Compliance in der Life-Sciences-Branche, hat ein kostenloses Schritt-für-Schritt-Whitepaper veröffentlicht. Es soll Unternehmen dabei unterstützen, die kommenden Änderungen zu verstehen und sich auf die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostik vorzubereiten, die die Richtlinie 98/79/EC und die Entscheidung der Kommission 2010/227/EU ablöst. Klicken Sie hier, um sich einen Überblick über die wichtigen Änderungen der Verordnung über In-vitro-Diagnostik und deren Auswirkungen auf die Herstellung und den Vertrieb von IVD-Produkten zu verschaffen.

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Chancen durch MDR-Compliance nutzen

Maetrics, eine global tätige Beratungsfirma und Anbieter von Lösungen für Genehmigungsverfahren, Qualitätssicherung und Compliance in der Life-Sciences-Branche, hat heute neue Forschungsergebnisse veröffentlicht. Darin wird der Wettbewerbsvorteil quantifiziert, den Hersteller von Medizinprodukten realisieren können, wenn Sie sich schnell auf die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) der EU einstellen. Across the EU’s ten largest economies plus Switzerland, the Market Opportunity Value for compliance pioneers is estimated to be $16.469 billion.  To read our research paper detailing the financial advantages of early adoption, click here.

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Maetrics auf der Medica 2017

Maetrics, eine global tätige Beratungsfirma und Anbieter von Lösungen für Genehmigungsverfahren, Qualitätssicherung und Compliance in der Life-Sciences-Branche, ist nächsten Monat auf der Fachmesse Medica in Düsseldorf vertreten (13.–16. November 2017).

Führungskräfte des Unternehmens finden sich am Stand F18-5 in Halle 16 ein und geben ihre Erfahrungen und ihr Fachwissen zu Regulierungsfragen im Bereich der Medizinprodukte weiter. Anlässlich dieses Events veröffentlicht Maetrics ein neues Forschungs-Whitepaper zur europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), die offiziell im Mai dieses Jahres in Kraft getreten ist und die grösste Änderung der europäischen Medizinprodukteverordnungen seit Einführung der CE-Kennzeichnung im Jahr 1993 darstellt.

Klicken Sie hier, um ein Beratungsgespräch mit Mitarbeitern von Maetrics auf der Medica zu vereinbaren.

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Maetrics ernennt Brian Moan zum Leiter des European Solutions Delivery Team

Grossbritannien (4.September.2017) – Maetrics, eine weltweit führende Beratungsfirma in der Life-Sciences-Branche, hat Brian Moan zum europäischen Leiter der Lösungsbereitstellung ernannt. Herr Moan gilt in der Branche als hochqualifizierter Experte und Vorreiter mit dem Fachgebiet menschliche Faktoren und hat als Teil von MHRA-Arbeitsgruppen Leitlinien für die Branche erarbeitet. Darüber hinaus hat er zahlreiche Vorträge zu regulatorischen Fragen gehalten und im Rahmen des MSc-Programms der Cranfield University für Medizinprodukte Präsentationen zu diesem Gebiet erstellt.

 

 

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Vortrag von Peter Rose zur neuen MDR auf der RAPS Regulatory Convergence 2017

Peter Rose, Geschäftsführer für Maetrics in Europa, spricht am Montag, den 11. September von 15:00 Uhr bis15:45 Uhr auf der kommenden RAPS Regulatory Convergence im National Harbour des Hafenviertels von Washington D.C. über die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) in Europa.

 

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Maetrics begrüsst Chris Busse als Vice President, Business Development

Indianapolis (6/15/17) Maetrics, eine weltweit tätige Managementberatung, die Life-Sciences-Unternehmen mit umfassenden Lösungen für Qualitätssicherung, Compliance und Genehmigungsverfahren versorgt, hat Chris Busse vor Kurzem zum Vice President, Business Development ernannt. In seiner neuen Funktion trägt Herr Busse die Verantwortung für den Ausbau unserer Präsenz im Westen der USA und den Kontakt mit wichtigen Kunden.

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Sind Sie bereits auf UDI-Compliance vorbereitet?

Lesen Sie die neueste Pressemitteilung von Maetrics: Im aktuellen kostenlosen Whitepaper gibt Maetrics einen Ausblick auf die UDI in den USA und erläutert die beträchtlichen Vorteile frühzeitiger Compliance.

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Maetrics spendet 50 Laptops an High School

Indianapolis (04.05.2016) Maetrics, ein Teil der Theoris Group, stattet die Lawrence North High School mit 50 neuen Laptops aus. An der hoch anerkannten Bildungseinrichtung werden über 2,300 Schüler unterrichtet.

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Nach der Genehmigung: Perfektion Ihrer Nachbeobachtung

Parminder Kalle, Senior Manager von Maetrics, spricht über die Bedeutung einer fachkundigen und korrekten Implementierung von PMS-Mechanismen für Hersteller, die Produkte auf Märkten mit neuen Nachbeobachtungsanforderungen einführen oder weiterhin verkaufen möchten.

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Maetrics bespricht zusammen mit der ABHI den ROI von Compliance

Maetrics hält gemeinsam mit der Association of British Healthcare Industries (ABHI) ein informatives Seminar über den ROI von Qualitätssicherung und Compliance. Ziel des Seminars war es, Compliance-Beauftragten und führenden Herstellern von Medizinprodukten Ansätze zu vermitteln, um Qualitätsmanagement und Unternehmens-Compliance erfolgreich zu implementieren und dabei einen höchstmöglichen ROI (Return On Investment) zu erzielen.

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Maetrics führt neue Seminare in Grossbritannien ein und gibt Schulungsprogramm für 2016 bekannt

Maetrics berät Life-Sciences-Unternehmen in Sachen Qualitätssicherung, Zulassungen und Compliance und hat vor Kurzem sein Schulungsprogramm für 2016 sowie neue Seminare in Grossbritannien bekannt gegeben. Die Seminare von Maetrics richten sich an hochrangige Führungskräfte und befassen sich mit aktuellen Fragen zu den Themen Qualitätssicherung und Zulassungen, um sich angemessen auf neue Compliance-Verordnungen vorzubereiten. Sie können sich online anmelden oder die gesamte Broschüre für 2016 ansehen.

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Maetrics ernennt Beth Crandall zur Geschäftsführerin

Indianapolis (03.02.2016) Maetrics, eine weltweit tätige Managementberatungsfirma, die Life-Sciences-Unternehmen mit umfassenden Lösungen in Sachen Qualitätssicherung, Compliance und Zulassungen versorgt, hat vor Kurzem Beth Crandall zur Geschäftsführerin ernannt. Der Aufgabenbereich von Frau Crandall erstreckt sich künftig auf Strategien und Lösungen für den Kundenkontakt sowie die technische Betreuung der Pflege wichtiger Kundenbeziehungen.

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Ausblick auf Regulierungsanforderungen – Mängelberichte gemäss Formular 483 und Mahnschreiben vermeiden

FDA-Prüfungen sind Nervensache. Erfahren Sie in diesem Artikel aus der Januar-Ausgabe des MDDI-Magazins (Seite 24), welche Ratschläge Norm Rabin von Maetrics gibt, um im Falle einer FDA-Prüfung Mängelberichte gemäss Formular 483 oder Mahnschreiben zu vermeiden.

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Maetrics ernennt Ed Roach zum Geschäftsführer

Indianapolis (14.01.2016) Maetrics, eine weltweit tätige Managementberatungsfirma, die Life-Sciences-Unternehmen mit umfassenden Lösungen in Sachen Qualitätssicherung, Compliance und Zulassungen versorgt, hat vor Kurzem Ed Roach zum Geschäftsführer ernannt. In dieser Funktion steht Herr Roach an der Spitze von Kontaktstrategien und der Lösungsbereitstellung für Maetrics und betreut die Pflege wichtiger Kundenbeziehungen.

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Rat aus der Führungsetage von Maetrics auf der BioMed Boston zu den grössten Tücken der neuen UDI-Verordnung der FDA und wie diese vermieden werden

(Boston, Massachusetts, USA) Vor ca. sechs Monaten hat die United States Food and Drug Administration (FDA) eine neue Verordnung veröffentlicht, gemäss der die meisten in den Vereinigten Staaten vertriebenen Produkte eine eindeutige Produktkennzeichnung (UDI, Unique Device Identification) tragen müssen. Debara Reese, Vice President für Quality and Compliance bei Maetrics, der weltweit tätigen Compliance-Beratungsfirma für Life-Sciences-Unternehmen, hat kürzlich einen Vortrag auf der BioMed Conference in Boston gehalten. Sie erklärte: „Meiner Erfahrung nach ist eine der häufigsten Schwierigkeiten bei der UDI-Implementierung, dass die Komplexität unterschätzt wird. Das Problem liegt nicht nur bei der Kennzeichnung – es sind zahlreiche Abteilungen und Parteien involviert, darunter auch Zulieferer und Händler. Ein hoher Zeit-, Geld- und Ressourcenaufwand ist die Folge.“

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Laut führendem Experten für Compliance-Beratung werden ab 2016 neue Regulierungen für europäische Hersteller von Medizinprodukten eingeführt

Auf der Med-Tech Innovation Expo gewährt der europäische Geschäftsführer von Maetrics einen Ausblick auf die Anforderungen und Kosten der Implementierung.

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Führende Expertin für Life-Sciences-Beratung spricht auf New Yorker Konferenz für Medizinprodukte über effektive CAPA-Systeme

(New York, NY) Der am häufigsten in FDA-Mahnschreiben der letzten Jahre festgestellte Mangel bei Medizinprodukteherstellern und Pharmaunternehmen ist das Fehlen ausreichender Programme für Korrektur- und Präventionsmassnahmen (CAPA, Corrective and Preventive Actions) als erhebliche Schwachstelle von Qualitätssystemen. Debara R. Reese, Vice President für Quality and Compliance des weltweit für Life-Sciences-Unternehmen tätigen Compliance-Beraters Maetrics, spricht auf der MD&M East, einer der grössten Konferenzen für Medizinprodukte in den USA, im New Yorker Javits Center am 10. Juni um 1:20 Uhr über „effektive CAPA-Systeme“.

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Anerkannter Experte für Qualitätssicherung und Compliance präsentiert im Rahmen einer Podiumsdiskussion über Medizinprodukte und Pharmazeutika Best Practices für Korrektur- und Präventionsmassnahmen (CAPA)

(San Diego, Kalifornien, USA) In den letzten Jahren legte die Food and Drug Administration (FDA) verstärkt Wert auf die Implementierung von Korrektur- und Präventionsmassnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPA) bei Medizinprodukteherstellern und Pharmaunternehmen. Bei den Prüfungen und Massnahmen der FDA geht es im selben Masse darum, ein Problem zu erkennen und dauerhaft zu beheben, wie um das Problem selbst.

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Internationaler Life-Sciences-Berater Maetrics ernennt Steve Cottrell zu seinem neuen Präsidenten

Indianapolis – (10.März.2015) – Der weltweit führende Life-Sciences-Berater Maetrics hat heute die Ernennung von Steve Cottrell, ehemals Vice President of Sales, als Präsident des Unternehmens bekannt gegeben.

Cottrell hat seit seinem Beitritt zu Maetrics im Jahr 2013 grosse Erfolge erzielt. Zuvor hatte Cottrell Führungspositionen bei DOCS, einer Abteilung des weltweiten klinischen Forschungsunternehmens ICO plc; i3 Research, einer Abteilung von United Health, sowie inVentiv Health and AAI Pharma inne.

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Maetrics veranstaltet erfolgreiche Konferenz in Zürich

Zürich – 28.Mai.2015 – Maetrics, ein weltweit führender Life-Sciences-Berater, hat heute in Zürich seine erste Veranstaltung abgehalten. Die Konferenz „The Cost of Non-Compliance – How New Regulation is Re-shaping the Medical Technology Industry“ wurde für geladene Führungskräfte aus der Branche abgehalten.

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Maetrics stellt Laptops für Outreach Inc. zur Verfügung. High-School-Absolventen

Indianapolis, Ind. – 13.Juni.2015 – Maetrics, ein weltweit führender Life-Sciences-Berater, hat in Kooperation mit Outreach Inc. 23 High School-Absolventen mit Laptops ausgestattet. Outreach Inc. ist eine religiöse, gemeinnützige Organisation, die obdachlosen Teenagern Stabilität und die Chance auf ein neues Leben bieten möchte. Die Absolventen studieren nach dem Abschluss an Universitäten, arbeiten in Vollzeit oder absolvieren eine berufliche Ausbildung. Mehr zu den Absolventen und ihren Plänen nach dem Abschluss erfahren Sie in der US-amerikanischen Zeitung Indianapolis Star.

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American Medical Device Summit

Chicago, Illinois – 21. und 22. September 2015. Der American Medical Device Summit zeigt vor, wie der Kontakt und Austausch in der Branche funktionieren sollte. Dieses Jahr hielt Norm Rabin einen Vortrag zum Thema Global Quality Workflow und stellte ein 5-Schritte-Programm zur Umstellung von manuellen auf automatisierte Compliance-Prozesse vor. Die vollständige Präsentation finden Sie hier: SlideShare – Global Quality Workflow – Manual to Automated Compliance Process

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Kontakt

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