Terry Gustafson

Terry Gustafson


Director, Lösungsbereitstellung

Terry Gustafson verfügt über 20 Jahre an vielfältigen Erfahrungen in den Bereichen Medizinprodukte, Pharmazeutik und Biotechnologie. Er hat verschiedene Sanierungsprojekte in Bezug auf FDA 483 und/oder Warnschreiben geleitet. Er verfügt über tiefgreifende fachliche Kompetenz in Sachen FDA-Compliance gemäss US-amerikanischen und internationalen Standards sowie in den Bereichen Qualitätssysteme und Quality Engineering, von der Produktentwicklung bis hin zur Fertigung. Darüber hinaus ist er ein ASQ-zertifizierter Black Belt und somit Experte für die Anwendung von Lean und Six Sigma-Methoden.

Er hat Erfahrung mit internen und externen GMP-, QSR-, Qualitäts- und Zulieferer-Audits gemäss cGMP, ISO 9001 und 13485. Herr Gustafson ist ASQ Certified Biomedical Auditor (CBA). Seine fachliche Kompetenz erstreckt sich auf die Bereiche Produktdesign und -entwicklung, Medizinprodukte der Klassen I, II und III, Arzneistoffe, Kombinationsprodukte, Konzeption und Überarbeitung von Qualitätssystemen, Risikomanagement, Changemanagement, statistische Prozesskontrollen, Korrektur- und Präventionsmassnahmen, Beschwerden, automatisierte Montage und Prüfung, Verpackung, Spritzguss und Extrusion, zerspante Komponenten und die Montage von Kunststoffprodukten. Herr Gustafson ist Experte für die Validierung all dieser Prozesse. Seine Kompetenz im Bereich der Computersysteme umfasst lokale Netzwerke, Werksdatensysteme, Mensch-Maschinen-Schnittstellen und PLC-/SCADA-Systeme. In vielen der oben aufgeführten Bereiche hat er bereits Erfahrung als Hochschuldozent und Schulungsleiter. Herr Gustafson hat seinen BS in Elektrotechnik an der University of Illinois abgeschlossen.