Die Medizinprodukteverordnung bahnt sich schon länger an, Entwürfe wurden 2016 und die endgültige Version im Mai 2017 veröffentlicht. Die Übergangszeit für die Medizinprodukteverordnung endet am 26. Mai 2020. Ab diesem Zeitpunkt wird allen nicht konformen Herstellern der Verkauf und die Verteilung ihrer Produkte auf dem EU-Markt verwehrt. Hersteller, die sich nicht bewusst sind, dass ihre Produkte höher eingestuft werden, laufen Gefahr, dass ihnen die entsprechenden Nachbeobachtungs- und klinischen Daten für die Übermittlung an die benannte Stelle fehlen, damit die Zertifizierung gemäss der Medizinprodukteverordnung bis zur Frist sichergestellt ist. Ausserdem könnte eine verspätete Einhaltung der Medizinprodukteverordnung weitere Verzögerungen nach sich ziehen, weil die benannten Stellen zunehmend vor Kapazitätsproblemen stehen, da die Kommission unter der Medizinprodukteverordnung eine Neuausweisung der benannten Stellen erforderlich macht.

Dieses neue Whitepaper wurde als wertvolles Werkzeug für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I entwickelt, damit diese weiterhin Zugang zum EU-Markt haben. Ziel des Whitepapers ist es, Aufmerksamkeit auf das drängende Thema der Neuklassifizierung und das Erreichen der rechzeitigen Compliance gemäss der Medizinprodukteverordnung zu lenken. Es soll als Orientierungshilfe mit Vorschlägen für praktische Schritte dienen, die Hersteller von Produkten der Klasse I so bald wie möglich unternehmen sollten.