This whitepaper has been updated to reflect the one year extension to the Date of Application (DoA) for the European Union’s Medical Device Regulation (EU MDR), due to the COVID-19 pandemic. The EU MDR is officially known as REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5.April.2017 on medical devices. It is amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. It will consolidate two existing legal provisions and replace both the current Medical Device Directive (93/42/EEC) and the Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC).

The new DoA of 26.Mai.2021 was approved by the European Parliament in an amendment to the original regulation. The vote to delay was approved by an overwhelming margin on 17.April.2020 and the amendment was published in the Official Journal of the European Union on 23.April.2020.

The Medical Device Regulation is complex and the changes it embodies are significant. Unser Whitepaper ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten auf dem EU-Markt als ersten Schritt ein besseres Verständnis der unmittelbaren Auswirkungen der MDR:

  • Analyse der massgeblichsten Änderungen und Hervorheben von ihren Auswirkungen auf Unternehmen im Bereich regulierte Medizinprodukte
  • Praktische Schritte, die Hersteller von Medizinprodukten sobald wie möglich einleiten sollten, damit eine Vorbereitung auf diese erhebliche Änderung des Europäischen Regulierungsrahmens möglich ist