Regulierungsbehörden erhöhen die Anforderungen an die Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, damit Sicherheitsprobleme von Medizinprodukten so frühzeitig wie möglich erkannt werden und sich das Risiko für die Sicherheit der Patienten und Nutzer minimieren lässt. Die Regulierungsbehörden setzen strengere Anforderungen an eine proaktivere Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, anstatt sich auf aktuelle reaktive Systeme wie die Beschwerdeüberwachung zu verlassen.

In der EU ist es besonders wichtig für Hersteller, ihre Systeme, Prozesse und Verfahren auf die Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu überprüfen, damit sie konform sind – nicht nur mit den immer anspruchsvolleren Anforderungen, die in der neuen Medizinprodukteverordnung erwartet werden, sondern auch mit denen einzelner Länder, in welchen die Produkte vertrieben werden.

Dieser Leitfaden fasst aktuelle Regulierungsanforderungen global zusammen und erläutert, wie Hersteller weltweit die Anforderungen an die Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erfüllen können – eine echte Leseempfehlung. Im Leitfaden wird insbesondere betrachtet:

  • Das globale Klima, das zu einer stärkeren Kontrolle der Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen durch globale Regulierungsbehörden geführt hat.
  • Wie Hersteller erfolgreich Systeme, Prozesse und Verfahren in Bezug auf die Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen rechtzeitig vor Audits durch Regulierungsbehörden prüfen können.
  • Die variierenden Anforderungen an die Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen in verschiedenen Regionen
  • Die Erwartungen der verschiedenen Regulierungsbehörden
  • Herausforderungen der Hersteller
  • Praktische Beispiele für den Umgang mit Herausforderungen
  • Die Rolle persönlicher Schulung bei der Berichterstattung von Ermittlungen und Überwachungen