Auswirkungen auf Medizinprodukte durch EN ISO 14971:2012

Risikomanagement ist ein grundlegender Schritt für Hersteller von Medizinprodukten, damit sie die EU-Richtlinien für Medizinprodukte einhalten und für die Sicherheit von Patienten und Nutzern sorgen können.

Seit der Einführung der neuen Version von EN ISO 14971:2012 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte haben die zusätzlichen Vorgaben innerhalb des Standards zu mehreren Missverständnissen und Verwirrung in Bezug auf die Umsetzung des neuen Standards durch die Hersteller von Medizinprodukten geführt. Manche Unternehmen waren überfragt, wie sie den neuen Standard genau umsetzen sollten.

Dieses Whitepaper unterstützt Hersteller von Medizinprodukten dabei, die Änderungen an der EN-harmonisierten Ausgabe von ISO 14971:2012 zu verstehen, und dient als Leitfaden für die Erwartungen, die an die Hersteller zur Einhaltung des Standards gestellt werden.