Was Hersteller von Medizinprodukten beachten sollten: Eine wichtige Frist läuft bald ab. 2013 hat die FDA ein System zur Unique Device Identification (UDI) entwickelt, das eine effizientere Nachverfolgung von Medizinprodukten ermöglicht. Die FDA hat für die Einhaltung der UDI-Anforderungen mehrere Daten angegeben, das nächste ist 24.September.2016. Dieses Datum gilt für Geräte der Klasse II und eigenständige Software. Ist Ihr Unternehmen darauf vorbereitet?

Die Umsetzung von UDI umfasst Herausforderungen in allen Aspekten des Geschäftsbetriebs eines Unternehmens, insbesondere Hersteller von Medizinprodukten und das Gesundheitswesen allgemein sollten von einer zeitnahen Compliance langfristig auf vielfältige Weise profitieren. Zu den Vorteilen zählen eine verbesserte Bestandskontrolle, eine präzisere ärztliche Abrechnung, weniger Betrugsfälle und letztendlich höhere Gewinne – ganz zu schweigen von der höheren Qualität und Sicherheit bei der Gesundheitsversorgung für Patienten. Die Nichteinhaltung oder eine erst verspätete Konformität sollte keine Option sein – auf jeden Fall keine sinnvolle. Die Nichteinhaltung kann ernsthafte rechtliche Folgen nach sich ziehen.

Damit sie den Prozess verstehen und alle Fristen einhalten können, sollten die Hersteller von Medizinprodukten so bald wie möglich mit der Planung für UDI beginnen. Dieser Leitfaden hilft Herstellern folgendermassen bei der Vorbereitung:

  • Nachverfolgung des UDI-Verlaufs
  • Erläuterung der Anforderungen, die Hersteller erfüllen müssen
  • Beschreibung der Vorteile, die sich durch die Konformität ergeben (und die Folgen der Nichteinhaltung)